La normativa vigente distingue tra sostanze “esistenti”, immesse sul mercato prima del 1981 e quelle nuove (immesse dopo il 1981). Le sostanze esistenti sono 101.106, quelle “nuove” circa 3000.

Mentre per le “nuove” è necessario che vengano effettuati alcuni test tossicologici prima della loro immissione sul mercato, per le ”esistenti” tali informazioni non sono richieste. Anche se i dati sulle sostanze “esistenti” non sono completamente assenti, spesso risultano lacunosi e scarsamente accessibili.

Nel Libro Bianco sulla Strategia per una futura politica per gli agenti chimici, pubblicato nel febbraio 2001, la Commissione Europea ha sottolineato la necessità di dotarsi di un sistema per fare in modo che le sostanze attualmente in uso siano sicure e che l’industria chimica aumenti la propria competitività attraverso lo sviluppo di nuovi prodotti in grado di sostituire quelli esistenti che risultano dannosi per la salute. Con questo obiettivo è nato il sistema Registration, Evaluation, Authorisation of Chemical - REACH.

Gli elementi di base della normativa sono:

Registrazione

La registrazione costituisce l'elemento fondamentale del sistema REACH. Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi superiori ad una tonnellata l'anno devono essere obbligatoriamente registrate in una banca dati centrale, gestita dall'Agenzia europea delle sostanze chimiche. In assenza di registrazione, la sostanza non può essere fabbricata o immessa sul mercato europeo.

L'obbligo di registrazione si applica a partire dal 1° giugno 2008, ma per alcune sostanze che devono essere oggetto di una registrazione preliminare è istituito un regime transitorio, che in taluni casi può essere esteso fino al 1° giugno 2018.

Alcuni gruppi di sostanze (elencati nel regolamento) sono tuttavia esentati dall'obbligo di registrazione, come ad esempio:

- i polimeri;
- alcune sostanze chimiche gestite sulla base di un'altra normativa UE, come i medicinali o i prodotti alimentari;
- talune sostanze per le quali il rischio è considerato trascurabile (acqua, ossigeno, ecc.);
- le sostanze esistenti in natura e di cui non è modificata la composizione chimica;
- le sostanze utilizzate nell'ambito della ricerca e dello sviluppo.

La registrazione esige che l'industria (produttori e importatori) fornisca informazioni relative alle proprietà, alle utilizzazioni ed alle precauzioni per l'uso delle sostanze chimiche (fascicolo tecnico). I dati richiesti sono proporzionati ai volumi di produzione e ai rischi che la sostanza presenta (ad esempio test complessi di tossicità per le sostanze di cui è fabbricato o importato un quantitativo superiore a 1 000 tonnellate). Peraltro, una domanda di registrazione concernente una sostanza di cui è importato o prodotto un quantitativo superiore a 10 tonnellate annue deve indicare dettagliatamente i rischi che la sostanza presenta, i diversi scenari d'esposizione possibili e le misure di gestione di tali rischi (relazione sulla sicurezza chimica).

Modalità semplificate di registrazione sono previste per talune sostanze intermedie isolate, a condizione che siano fabbricate in condizioni strettamente controllate, e per le sostanze intermedie isolate che sono trasportate ed utilizzate nel quadro di rigidi controlli in quantitativi inferiori a 1 000 tonnellate. In questi casi, sono richieste unicamente la classificazione, le misure di gestione dei rischi e le informazioni già disponibili concernenti le proprietà. Sono necessarie maggiori informazioni se il trasporto riguarda un quantitativo superiore a 1 000 tonnellate della sostanza in questione.

Inoltre, un regime speciale è applicato alla registrazione delle sostanze presenti nei prodotti: tenuto conto dei milioni di prodotti immessi sul mercato nell'Unione, nonché del rischio potenziale che alcuni di essi comportano per la salute umana e per l'ambiente, occorre registrare alcune sostanze integrate nei prodotti. Tale registrazione è obbligatoria quando la sostanza in questione è abitualmente rilasciata durante l'utilizzazione del prodotto ed è presente nei prodotti di cui trattasi in misura superiore ad una tonnellata per produttore/importatore per anno. Per le sostanze che non sono rilasciate in condizioni d'uso normali, ma che presentano particolari rischi, che sono contenute in una concentrazione minima dello 0,1% e che sono commercializzate in misura superiore ad una tonnellata per produttore/importatore per anno, tale obbligo prende la forma di una semplice notifica, sulla base della quale l'Agenzia europea delle sostanze chimiche può chiedere una registrazione.

L'Agenzia europea delle sostanze chimiche è incaricata di gestire la banca dati, di ricevere i fascicoli di registrazione e di elaborare orientamenti per assistere i fabbricanti e gli importatori, nonché le autorità competenti, nell'applicazione delle suddette disposizioni. Nei primi 11 anni di applicazione del sistema REACH, la registrazione dovrebbe riguardare circa 30 000 sostanze già in commercio. Si prevede peraltro che l'80% circa di tutte le sostanze registrate non richiederà ulteriori interventi.

Valutazione

La valutazione consente all'agenzia di accertare che l'industria rispetti i propri obblighi ed eviti esperimenti inutili sui vertebrati. Sono previsti due tipi di valutazione: la valutazione del fascicolo e la valutazione della sostanza.

La valutazione del fascicolo è obbligatoria per tutte le domande che prevedono talune prove elencate negli allegati IX e X del regolamento (si tratta dei test più rigorosi, nei quali vengono utilizzati per lo più dei vertebrati). In tal caso, la sua finalità è essenzialmente di ridurre al minimo la necessità del ricorso a questo tipo di esperimenti. Inoltre la valutazione del fascicolo può avere lo scopo di verificare la conformità della registrazione. È previsto che l'Agenzia proceda ad una revisione approfondita del 5% almeno dei fascicoli presentati.

Le sostanze che si ritiene comportino rischi per la salute umana o per l'ambiente possono inoltre essere oggetto di una valutazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri al fine di determinare se sono necessarie ulteriori informazioni. Il programma di valutazione delle sostanze è sviluppato dall'Agenzia, in collaborazione con dette autorità competenti.

Qualora sospetti che una sostanza comporti rischi per la salute umana o per l'ambiente, l'Agenzia includerà tale sostanza in un elenco specifico e uno Stato membro designato all'uopo procederà ad una valutazione al fine di determinare se occorrono informazioni supplementari da parte del dichiarante.

La valutazione può dar luogo alle seguenti conclusioni:

- la sostanza deve essere sottoposta alle procedure di restrizione o di autorizzazione;
- la classificazione e l'etichettatura della sostanza devono essere armonizzate;
- delle informazioni devono essere trasmesse alle altre autorità al fine di permettere loro di adottare le opportune misure. Ad esempio, se durante la valutazione della sostanza diventano disponibili informazioni sulle misure di gestione dei rischi suscettibili di influire sulle condizioni d'uso della sostanza, tali informazioni dovrebbero essere trasmesse alle autorità incaricate della normativa.

Autorizzazione

Le sostanze estremamente problematiche sono sottoposte all'autorizzazione della Commissione in vista di utilizzazioni particolari. Lo scopo è garantire la possibilità di gestire i rischi che comportano tali sostanze e la progressiva sostituzione delle sostanze in esame con altre sostanze o tecnologie appropriate, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee.

Tali sostanze, di cui l'Agenzia pubblica ed aggiorna regolarmente un elenco, comprendono:

- le sostanze CMR (sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per il sistema riproduttivo);
- le sostanze PBT (sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche);
- le sostanze vPvB (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti);
- talune sostanze problematiche aventi effetti gravi irreversibili sull'essere umano e sull'ambiente, come i perturbatori endocrini.

Qualsiasi fabbricazione, commercializzazione o utilizzazione di una sostanza di questo tipo deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione. Se i rischi derivanti dalla fabbricazione, dalla commercializzazione o dall'uso di tale sostanza possono essere adeguatamente gestiti, l'autorizzazione viene concessa. In caso contrario, e se non esistono prodotti sostituitivi, la Commissione valuta il livello di rischio ed i vantaggi socioeconomici dell'uso della sostanza e decide se autorizzare o meno tale sostanza. Alcune sostanze, come i PBT ed i vPvB, possono essere autorizzate soltanto se i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi e non esistono sostituti.

L'onere della prova spetta al richiedente. Tutte le autorizzazioni devono essere rivedute dopo un certo periodo, da stabilire caso per caso.

Gli utilizzatori a valle possono destinare una sostanza ad un uso autorizzato, a condizione che si procurino la sostanza presso un'impresa alla quale è stata rilasciata un'autorizzazione e che rispettino le condizioni a cui è subordinata tale autorizzazione. Essi sono tenuti ad informarne l'Agenzia, di modo che le autorità siano pienamente informate dell'uso che viene fatto delle sostanze molto problematiche.